2022年7月14日,歐盟委員會官網(wǎng)更新了醫(yī)療器械法規(guī)MDR Regulation (EU) 2017/746下的公告機構(gòu)列表,位于西班牙的AGENCIA ESPA?OLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS獲得了授權(quán)認證資格,其公告機構(gòu)代碼為NB 0318。到目前為止,已經(jīng)獲得授權(quán)的MDR公告機構(gòu)一共有31家。
目前已獲得新版MDR資質(zhì)的醫(yī)療器械CE認證公告機構(gòu)31家清單如下:
Fax : +34:91:822 52 89
Email : on0318@aemps.es
Website : -
Notified Body number : 0318
IVDEAR團隊持續(xù)關(guān)注MDR市場動向,積極開展與公告機構(gòu)及臨床機構(gòu)的合作。持續(xù)為各大醫(yī)療器械企業(yè)提供MDR法規(guī)注冊咨詢、技術(shù)文件編寫、技術(shù)文件輔導(dǎo)及預(yù)審核、歐代服務(wù)、臨床實驗研究解決方案、公告機構(gòu)資源對接等全方位、一體化的服務(wù)。