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2022年10月5日，衛(wèi)生委員會再次更新了歐盟COVID-19抗原檢測的共同清單。

此次更新是歐盟COVID-19抗原快速檢測通用清單的第17次更新，足以看出衛(wèi)生安全委員對于歐盟COVID-19抗原快速檢測通用清單的重視程度。

本次更新的主要變化在于申請清單的流程，IVDEAR團隊就 HSC Common List 最新版主要變化內(nèi)容作如下梳理。

變化1：將設備納入歐盟通用清單的流程

更新版內(nèi)容中，增加了以下內(nèi)容：

制造商和歐盟成員國可通過以下方式進行申請：

（1）提交新的設備申請/ 新的 twin devices 申請，將其納入歐盟通用清單；

（2）重新提交申請（例如，更新之前提交的被HSC拒絕或從歐盟通用列表中刪除的設備，或更新TWG尚未評估的之前提交的設備）；更新歐盟通用列表中已包含設備的相關(guān)信息。

Twin devices 在設計和結(jié)構(gòu)上是相同的，但以不同的名稱或品牌分銷。驗證研究的結(jié)果可以在這些設備之間共用。如果制造商希望提交 Twin devices 申請，則需要該產(chǎn)品CE認證下的合法制造商提供聲明，說明設備完全相同。

變化2：制造商臨床試驗研究申請

更新版內(nèi)容中，基于前瞻性研究和回顧性研究的申請都取消了倫理批準文件的要求。

變化3：利益沖突聲明

更新版內(nèi)容中，利益沖突聲明由原先的實驗室簽署改為由實驗室法人代表進行簽署。

HSC Common List 申請

其實，申請 HSC Common List 難度最大的部分在于臨床試驗研究，尤其是要申請HSC A清單所需要的前瞻性臨床試驗研究。