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加拿大MDL年度更新即將開啟，您做好準(zhǔn)備了嗎？
分類：行業(yè)資訊 發(fā)布時間：2024-08-07 作者: grzan 瀏覽量: 320
每年的8月份至11月份，醫(yī)療器械許可證（下文簡稱MDL）證書持有者應(yīng)進(jìn)行MDL證書年度更新（Annual Licence Renewal，下文簡稱ALR）以保證證書有效性。

每年的8月份至11月份，醫(yī)療器械許可證/Medical Device Licence （下文簡稱MDL）證書持有者應(yīng)進(jìn)行MDL證書年度更新（Annual Licence Renewal，下文簡稱ALR）以保證證書有效性。因涉及證書有效性，建議指定的合規(guī)負(fù)責(zé)人留意年度更新的時間及法規(guī)要求并在規(guī)定時間內(nèi)完成。如未按要求完成，證書將被取消！ 

本文將從目的、對象、內(nèi)容、費用和時間軸，這五部分內(nèi)容對2024MDL年度更新作詳細(xì)介紹。

一、年度更新目的

1.確認(rèn)該醫(yī)療器械是否繼續(xù)在加拿大售賣以及是否保持證書有效；

2.收集企業(yè)付款信息并需要其繳納證件年度更新費用。

二、年度更新對象

II類、III類和IV類MDL證書持有者。

三、年度更新包內(nèi)容

1. 年度更新申請表：

1）制造商的法規(guī)聯(lián)絡(luò)地址；
2）法規(guī)聯(lián)絡(luò)人的名字和聯(lián)系方式；
3）證明頁；
4）MDR中第43條法規(guī)；
5）制造商名稱；
6）一份包括制造商目前已上市的獲批器械、證書編號和器械分類的清單。

2. 填寫和遞交說明；

3. 小微企業(yè)申請相關(guān)信息；

四、年度更新費用

加拿大醫(yī)療器械注冊年度更新費用.webp.jpg


五、年度更新時間軸

-MDL年度更新流程圖.webp.jpg

圖1-MDL年度更新流程圖

備注：以上為MDL年度更新流程圖，僅供參考。實際以官方審核周期為準(zhǔn)。

六、注意事項

1. 如企業(yè)在2024年8月19日前未收到年度更新包，應(yīng)詢問官方并要求其提供；

2. 加拿大衛(wèi)生部將自動更新7月27號至11月1日期間頒發(fā)的MDL證書，并在12月份發(fā)送當(dāng)年年度更新的付款通知郵件給證書持有者；

3. 未在11月1日前遞交年度更新資料被視作未及時進(jìn)行證件年度更新，抑或不符合法規(guī)相關(guān)要求，將被官方取消MDL證書。