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2022年6月10日，美國(guó)商業(yè)資訊網(wǎng)（Businesswire）發(fā)布報(bào)道稱，美國(guó)EarliTec診斷公司宣布其核心產(chǎn)品EarliPoint評(píng)估已經(jīng)獲得FDA 510(k)批準(zhǔn)，可以用于對(duì)16-30個(gè)月兒童的ASD（孤獨(dú)癥譜系障礙）評(píng)估。

EarliPoint 評(píng)估基于兩項(xiàng)研究的結(jié)果獲得批準(zhǔn)，一項(xiàng)關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)和一項(xiàng)可重復(fù)性和再現(xiàn)性研究，其中500多人參加。這些研究之前進(jìn)行了一項(xiàng)涉及1,000多名兒童的可行性試驗(yàn)。最終結(jié)果顯示該工具安全、一致且有效地提供ASD診斷并測(cè)量?jī)和纳缃徽系K和認(rèn)知能力水平。

ASD(Autism Spectrum Disorder)孤獨(dú)癥譜系障礙,是一系列復(fù)雜的神經(jīng)發(fā)展障礙性疾病，影響孩子的社交，行為和交流方面的能力。

據(jù)美國(guó)CDC數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，每44名兒童中就有1名受到影響，其發(fā)病率比所有兒童癌癥、青少年糖尿病和心臟病的總和還要高。雖然許多父母在孩子12個(gè)月前就懷疑有自閉癥的癥狀，但在美國(guó)，診斷的中位年齡仍然是4-5歲。缺乏接觸專家臨床醫(yī)生的機(jī)會(huì)和其他不平等因素會(huì)延長(zhǎng)兒童被診斷的年齡。在早期干預(yù)是改善終生結(jié)果的最重要因素之一的情況下，長(zhǎng)時(shí)間的識(shí)別會(huì)延遲治療的可能性。

EarliTec是美國(guó)的一家為患有自閉癥譜系障礙（ASD) 和兒童早期脆弱性兒童開(kāi)發(fā)新型診斷和治療產(chǎn)品的數(shù)字健康公司。此次獲得FDA 510(k)批準(zhǔn)的產(chǎn)品——EarliPoint 評(píng)估，成為第一個(gè)幫助臨床醫(yī)生診斷和評(píng)估ASD的客觀測(cè)量工具。

EarliTec 首席執(zhí)行官 Tom Ressemann 表示：“今天的批準(zhǔn)是令人興奮的第一步，我們期待著推進(jìn)與臨床醫(yī)生的持續(xù)合作?！?/span>

EarliTec 首席技術(shù)官 Sreeni Narayanan 說(shuō)：“這是一個(gè)重要的里程碑，因?yàn)槲覀儗⒗^續(xù)開(kāi)發(fā)旨在改善受自閉癥影響的兒童和家庭生活的創(chuàng)新技術(shù)。”

EarliPoint 評(píng)估，采用眼動(dòng)追蹤技術(shù)，技術(shù)上利用了社會(huì)視覺(jué)參與的動(dòng)態(tài)量化 (DQSVE)，它可以捕捉兒童在觀看一系列描述兒童之間社交互動(dòng)的短視頻場(chǎng)景的行為，而這些行為是人眼無(wú)法察覺(jué)的。從而評(píng)估兒童的注意力和響應(yīng)能力，并使用專利分析技術(shù)，與預(yù)期年齡的參考指標(biāo)進(jìn)行比較，從而幫助醫(yī)生識(shí)別自閉癥譜系障礙兒童，并幫助兒童和家庭獲得最有益的干預(yù)和支持。

比如幼兒玩耍的場(chǎng)景——而該設(shè)備以每秒120次的速度評(píng)估各個(gè)焦點(diǎn)。然后將每個(gè)數(shù)據(jù)點(diǎn)與臨床驗(yàn)證數(shù)據(jù)庫(kù)中的數(shù)千個(gè)離散測(cè)量值進(jìn)行比較，以便父母、照顧者和提供者能夠及時(shí)、客觀和準(zhǔn)確地解讀潛在的發(fā)育障礙。

通常發(fā)育中的兒童觀看視頻傾向于在大約80%的時(shí)間同時(shí)關(guān)注場(chǎng)景的同一區(qū)域。這種對(duì)視頻社會(huì)顯著方面的反應(yīng)被稱為夾帶。通過(guò)注意視頻中的特定收斂點(diǎn)，即典型兒童在特定時(shí)刻注視單個(gè)焦點(diǎn)的點(diǎn)，EarliPoint 測(cè)試可以將單個(gè)兒童的注視行為或夾帶與具有統(tǒng)計(jì)意義的閾值進(jìn)行比較。

來(lái)源：earlitecdx官網(wǎng)

圖1 顯示了一個(gè)視頻場(chǎng)景的觀看行為，在該場(chǎng)景中，通常發(fā)育中的兒童在同一時(shí)間聚集在一個(gè)區(qū)域。由顯著性圖（圖1）上狹窄的紅色區(qū)域表示，這些焦點(diǎn)在許多場(chǎng)景（圖 2）上進(jìn)行編譯和評(píng)估，從而創(chuàng)建 Attentional Funnels?。注意漏斗是經(jīng)過(guò)臨床驗(yàn)證的參考標(biāo)準(zhǔn)，用于評(píng)估個(gè)別兒童的夾帶情況。在測(cè)試期間，分析兒童的注意力，無(wú)論是漏斗內(nèi)部還是漏斗外部（圖3），以確定相對(duì)夾帶測(cè)量（MRE），并為早期識(shí)別 ASD 提供信息以及與相關(guān)的 EarliPoint 嚴(yán)重性指數(shù)。社交障礙、語(yǔ)言能力和非語(yǔ)言學(xué)習(xí)水平。

外觀行為是神經(jīng)發(fā)育脆弱性的一個(gè)強(qiáng)有力的指標(biāo)。平均而言，在測(cè)試期間，患有 ASD的幼兒的觀看行為與正常注意漏斗的偏差超過(guò)一千次（或視頻幀）。這些偏差可以解釋為錯(cuò)過(guò)了社會(huì)學(xué)習(xí)的機(jī)會(huì)。在現(xiàn)實(shí)生活中的社交互動(dòng)中，這些結(jié)果表明患有ASD的幼兒在2小時(shí)的社交活動(dòng)中可能會(huì)錯(cuò)過(guò)一萬(wàn)多個(gè)社交學(xué)習(xí)機(jī)會(huì)。

美國(guó)EarliTec診斷公司表示：“FDA 510(k)批準(zhǔn)代表了公司的第一個(gè)監(jiān)管里程碑，計(jì)劃繼續(xù)臨床研究并深化 ASD 社區(qū)內(nèi)的合作伙伴關(guān)系，以實(shí)現(xiàn)最佳臨床結(jié)果，以最好地滿足患者和護(hù)理人員的需求。"