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產品已取得我國醫(yī)療器械產品注冊證，符合進口國（地區(qū)）的質量標準要求。

根據《關于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》（商務部 海關總署 國家藥品監(jiān)督管理局公告2020年第5號）規(guī)定，出口新冠病毒試劑盒的企業(yè)向海關報關時，須提供書面或電子聲明，承諾出口產品已取得我國醫(yī)療器械產品注冊證，符合進口國（地區(qū)）的質量標準要求，海關憑藥品監(jiān)督管理部門批準的醫(yī)療器械產品注冊證驗放。