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2022年6月10日，美國商業(yè)資訊網(wǎng)（Businesswire）發(fā)布報道稱，美國EarliTec診斷公司宣布其核心產(chǎn)品EarliPoint評估已經(jīng)獲得FDA 510(k)批準(zhǔn)，可以用于對16-30個月兒童的ASD（孤獨癥譜系障礙）評估。

EarliPoint 評估基于兩項研究的結(jié)果獲得批準(zhǔn)，一項關(guān)鍵性臨床試驗和一項可重復(fù)性和再現(xiàn)性研究，其中500多人參加。這些研究之前進行了一項涉及1,000多名兒童的可行性試驗。最終結(jié)果顯示該工具安全、一致且有效地提供ASD診斷并測量兒童的社交障礙和認知能力水平。

ASD(Autism Spectrum Disorder)孤獨癥譜系障礙,是一系列復(fù)雜的神經(jīng)發(fā)展障礙性疾病，影響孩子的社交，行為和交流方面的能力。

據(jù)美國CDC數(shù)據(jù)統(tǒng)計，每44名兒童中就有1名受到影響，其發(fā)病率比所有兒童癌癥、青少年糖尿病和心臟病的總和還要高。雖然許多父母在孩子12個月前就懷疑有自閉癥的癥狀，但在美國，診斷的中位年齡仍然是4-5歲。缺乏接觸專家臨床醫(yī)生的機會和其他不平等因素會延長兒童被診斷的年齡。在早期干預(yù)是改善終生結(jié)果的最重要因素之一的情況下，長時間的識別會延遲治療的可能性。

EarliTec是美國的一家為患有自閉癥譜系障礙（ASD) 和兒童早期脆弱性兒童開發(fā)新型診斷和治療產(chǎn)品的數(shù)字健康公司。此次獲得FDA 510(k)批準(zhǔn)的產(chǎn)品——EarliPoint 評估，成為第一個幫助臨床醫(yī)生診斷和評估ASD的客觀測量工具。

EarliTec 首席執(zhí)行官 Tom Ressemann 表示：“今天的批準(zhǔn)是令人興奮的第一步，我們期待著推進與臨床醫(yī)生的持續(xù)合作?！?/span>

EarliTec 首席技術(shù)官 Sreeni Narayanan 說：“這是一個重要的里程碑，因為我們將繼續(xù)開發(fā)旨在改善受自閉癥影響的兒童和家庭生活的創(chuàng)新技術(shù)?！?/span>

EarliPoint 評估，采用眼動追蹤技術(shù)，技術(shù)上利用了社會視覺參與的動態(tài)量化 (DQSVE)，它可以捕捉兒童在觀看一系列描述兒童之間社交互動的短視頻場景的行為，而這些行為是人眼無法察覺的。從而評估兒童的注意力和響應(yīng)能力，并使用專利分析技術(shù)，與預(yù)期年齡的參考指標(biāo)進行比較，從而幫助醫(yī)生識別自閉癥譜系障礙兒童，并幫助兒童和家庭獲得最有益的干預(yù)和支持。

比如幼兒玩耍的場景——而該設(shè)備以每秒120次的速度評估各個焦點。然后將每個數(shù)據(jù)點與臨床驗證數(shù)據(jù)庫中的數(shù)千個離散測量值進行比較，以便父母、照顧者和提供者能夠及時、客觀和準(zhǔn)確地解讀潛在的發(fā)育障礙。

通常發(fā)育中的兒童觀看視頻傾向于在大約80%的時間同時關(guān)注場景的同一區(qū)域。這種對視頻社會顯著方面的反應(yīng)被稱為夾帶。通過注意視頻中的特定收斂點，即典型兒童在特定時刻注視單個焦點的點，EarliPoint 測試可以將單個兒童的注視行為或夾帶與具有統(tǒng)計意義的閾值進行比較。

來源：earlitecdx官網(wǎng)

圖1 顯示了一個視頻場景的觀看行為，在該場景中，通常發(fā)育中的兒童在同一時間聚集在一個區(qū)域。由顯著性圖（圖1）上狹窄的紅色區(qū)域表示，這些焦點在許多場景（圖 2）上進行編譯和評估，從而創(chuàng)建 Attentional Funnels?。注意漏斗是經(jīng)過臨床驗證的參考標(biāo)準(zhǔn)，用于評估個別兒童的夾帶情況。在測試期間，分析兒童的注意力，無論是漏斗內(nèi)部還是漏斗外部（圖3），以確定相對夾帶測量（MRE），并為早期識別 ASD 提供信息以及與相關(guān)的 EarliPoint 嚴重性指數(shù)。社交障礙、語言能力和非語言學(xué)習(xí)水平。

外觀行為是神經(jīng)發(fā)育脆弱性的一個強有力的指標(biāo)。平均而言，在測試期間，患有 ASD的幼兒的觀看行為與正常注意漏斗的偏差超過一千次（或視頻幀）。這些偏差可以解釋為錯過了社會學(xué)習(xí)的機會。在現(xiàn)實生活中的社交互動中，這些結(jié)果表明患有ASD的幼兒在2小時的社交活動中可能會錯過一萬多個社交學(xué)習(xí)機會。

美國EarliTec診斷公司表示：“FDA 510(k)批準(zhǔn)代表了公司的第一個監(jiān)管里程碑，計劃繼續(xù)臨床研究并深化 ASD 社區(qū)內(nèi)的合作伙伴關(guān)系，以實現(xiàn)最佳臨床結(jié)果，以最好地滿足患者和護理人員的需求。"