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近日，深圳科興藥業(yè)有限公司（以下簡稱“深圳科興”）收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查后，批準(zhǔn)同意了深圳科興與深圳安泰維生物醫(yī)藥有限公司合作開發(fā)的新冠小分子口服藥SHEN26膠囊開展治療新型冠狀病毒肺炎患者的臨床試驗(yàn)。受理號為：CXHL2200414、CXHL2200415。

SHEN26是一款廣譜、強(qiáng)效的新型冠狀病毒聚合酶(RdRp)抑制劑，可以通過抑制病毒核酸合成達(dá)到抗病毒效果，對不同新冠病毒變異株（野生株、Alpha、Beta、Delta、Omicron）均有高效的體外抑制活性。

體外抗病毒實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，SHEN26對Omicron變異株EC50為13nM，抑制活性是Remdesivir的103倍；體內(nèi)藥效實(shí)驗(yàn)顯示，50mg/kg的SHEN26與200mg/kg的Molnupiravir抗新冠病毒效果相當(dāng)，在被新冠病毒感染的K18-hACE2小鼠模型中，SHEN26可顯著降低肺組織病毒滴度，改善肺部病變，對新冠病毒導(dǎo)致的組織損傷具有明顯的改善作用。

安全性結(jié)果提示，SHEN26存在脫靶副作用的風(fēng)險較低，致畸、致突變等研究結(jié)果為陰性，具有較高的治療指數(shù)和良好的安全性。