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全球累計(jì)猴痘病例已超3.8萬例，IVD企業(yè)需加速猴痘檢測試劑注冊
分類：行業(yè)資訊 發(fā)布時(shí)間：2022-08-17 作者: IVDEAR 瀏覽量: 819
自從7月23日世界衛(wèi)生組織宣布猴痘為“國際關(guān)注的突發(fā)公共衛(wèi)生事件”以來，猴痘已蔓延至全球93個(gè)國家和地區(qū)。

自從7月23日世界衛(wèi)生組織宣布猴痘為“國際關(guān)注的突發(fā)公共衛(wèi)生事件”以來，猴痘已蔓延至全球93個(gè)國家和地區(qū)。

截至8月16日，全球猴痘疫情數(shù)據(jù).png

全球猴痘病例數(shù)據(jù)（來源：美國疾控中心）

據(jù)美國疾控中心（CDC）數(shù)據(jù)顯示，截至8月16日美國東部時(shí)間下午 5:00，全球累計(jì)猴痘病例已超3.8萬例，新增確診6220例，創(chuàng)歷史單日新增病例記錄。

一、美國疾控中心更新猴痘防控指南

8月10日，《柳葉刀》在線發(fā)表的一篇論文稱，在法國巴黎的一例猴痘感染案例中發(fā)現(xiàn)，跟感染猴痘的主人接觸后，寵物狗也患上了猴痘。此前還沒有出現(xiàn)過人類將猴痘傳播給狗的案例。

在這一論文發(fā)布之后，美國疾控中心更新了猴痘防控指南。

媒體報(bào)道美國CDC更新防控指南.png

媒體報(bào)道美國CDC更新防控指南

該指南顯示，被感染的動物可以將猴痘病毒傳染給人類，被感染的人有可能通過密切接觸將猴痘病毒傳染給動物。

指南建議感染者避免與寵物進(jìn)行互動，包括撫摸、擁抱、親吻、舔舐、共享睡眠區(qū)和食物等。

二、巴西確診人數(shù)增長96.3%，無能力大規(guī)模檢測

根據(jù)美疾控8月16日發(fā)布的數(shù)據(jù)，目前巴西已有2893例猴痘確診病例，在兩周內(nèi)，確診人數(shù)增長了約96..3%。還有3555例疑似病例，1例死亡病例。

在病毒肆虐的同時(shí)，巴西的醫(yī)療機(jī)構(gòu)至今仍未能實(shí)現(xiàn)大規(guī)模猴痘病例檢測。目前，巴西統(tǒng)一衛(wèi)生系統(tǒng)（SUS）中有8個(gè)實(shí)驗(yàn)室在分析從全國收集的猴痘測試樣本，而檢測結(jié)果可能需要數(shù)天才能到達(dá)患者手中。

巴西猴痘病毒實(shí)驗(yàn)室檢測.jpg

此外，巴西在開發(fā)并推行商業(yè)化檢測和獲得更多檢測試劑以擴(kuò)大檢測機(jī)構(gòu)規(guī)模等方面，仍然存在瓶頸。來自里約熱內(nèi)盧聯(lián)邦大學(xué)（UFRJ）的病毒學(xué)家克拉麗莎·達(dá)馬索（Clarissa Damaso）指出，當(dāng)前，制藥行業(yè)的猴痘試劑非常稀缺，制造公司一般要花費(fèi)20至30個(gè)工作日才能交貨。

除了公共醫(yī)療網(wǎng)絡(luò)，巴西的私人醫(yī)療系統(tǒng)也在開展猴痘病毒檢測，并承擔(dān)了一半以上的檢測工作。然而，由于醫(yī)保計(jì)劃無法覆蓋，檢測者需要自行承擔(dān)高達(dá)450雷亞爾（大約人民幣593元）的費(fèi)用。

據(jù)悉，在未來幾周內(nèi)，巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局（Anvisa）或?qū)⒃试S售賣私營公司開發(fā)的猴痘檢測試劑，從而降低獲得試劑的門檻，下調(diào)檢測費(fèi)用。

三、猴痘檢測試劑國內(nèi)注冊正式啟動

今年5月份以來，包括圣湘生物、萬孚生物、明德生物、達(dá)安基因、安圖生物、迪安診斷等企業(yè)都相繼宣布猴痘核酸檢測試劑已獲得歐盟CE認(rèn)證。

不過，目前暫未有企業(yè)的猴痘核酸檢測試劑盒在國內(nèi)完成注冊上市。

2022年7月15日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布猴痘病毒核酸檢測試劑技術(shù)審評要點(diǎn)（試行）的通告（2022年第31號）。這意味著，猴痘病毒核酸檢測試劑國內(nèi)注冊正式啟動！誰先拿下國內(nèi)注冊就能更快一步搶占市場，獲得更多的市場份額！

猴痘檢測試劑國內(nèi)注冊正式啟動.png

在器審中心發(fā)布通告后，IVDEAR團(tuán)隊(duì)已在第一時(shí)間著手開始解讀評審要求要點(diǎn)和制定對應(yīng)的臨床試驗(yàn)方案！

四、猴痘檢測試劑臨床試驗(yàn)研究

自5月中旬以來，IVDEAR團(tuán)隊(duì)陸陸續(xù)續(xù)收到了國內(nèi)諸多頭部IVD企業(yè)關(guān)于猴痘的臨床試驗(yàn)研究需求，IVDEAR團(tuán)隊(duì)在第一時(shí)間積極響應(yīng)企業(yè)訴求，攜手歐洲臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，啟動猴痘核酸檢測試劑臨床試驗(yàn)研究項(xiàng)目。

猴痘檢測試劑臨床試驗(yàn)研究.jpg

目前，IVDEAR團(tuán)隊(duì)可承接猴痘病毒核酸檢測試劑前瞻性臨床試驗(yàn)研究項(xiàng)目，可為IVD企業(yè)提供全流程的解決方案服務(wù)。

由于目前猴痘樣本極度稀缺，還需開展該臨床試驗(yàn)的企業(yè)請務(wù)必第一時(shí)間與IVDEAR團(tuán)隊(duì)取得聯(lián)絡(luò)。