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德國官方計(jì)劃推行呼吸道多聯(lián)檢居家自測

分類：行業(yè)資訊發(fā)布時(shí)間：2023-03-09 作者: IVDEARa 瀏覽量: 1078

德國正式推行呼吸道多聯(lián)檢居家自測的檢測方式后，很可能為呼吸道多聯(lián)檢的市場帶來較大需求，而已獲得相關(guān)資質(zhì)的廠家將有可能獲益！

“談陽色變” 在后疫情時(shí)代已成為過去式，新冠肺炎一詞正在逐漸淡出大眾的視野。除新冠肺炎外，流感、合胞病毒等呼吸道傳染病進(jìn)入流行季，面對(duì)呼吸道傳染病的頻發(fā)，全球各地區(qū)均提高了對(duì)呼吸道病毒感染的防止與診療的重視程度。

德國計(jì)劃推行本土呼吸道四聯(lián)檢產(chǎn)品

德國北萊茵-威斯特法倫州在狂歡節(jié)（2月27日）的喧囂后，迎來了第一波呼吸道病毒感染潮。而德國官方也意識(shí)到了針對(duì)目前呼吸道疾病肆虐的情況需要做出一些應(yīng)對(duì)措施。

德國官方計(jì)劃推行呼吸道多聯(lián)檢居家自測(1).png

當(dāng)?shù)貢r(shí)間3月7日，德國聯(lián)邦衛(wèi)生部長勞特巴赫宣布：將在6月份后批準(zhǔn)呼吸道四聯(lián)檢產(chǎn)品在本土的銷售權(quán)。據(jù)BMG發(fā)言人稱，該法案草案正在州和協(xié)會(huì)聽證會(huì)上。該草案需要聯(lián)邦委員會(huì)的批準(zhǔn)，根據(jù)目前的時(shí)間表，該法規(guī)計(jì)劃于2023年6月初生效。

國內(nèi)目前擁有四聯(lián)檢自測的IVDD Selftest證書的廠家.jpg.png

而國內(nèi)目前擁有四聯(lián)檢自測的IVDD Selftest證書的廠家僅有兩家，分別為深圳邁科龍和北京庫爾。

那么，在德國正式推行呼吸道多聯(lián)檢居家自測的檢測方式后，很可能為呼吸道多聯(lián)檢的市場帶來較大需求，而已獲得相關(guān)資質(zhì)的廠家將有可能獲益！

自2021年2月起，德國開始注重新冠病毒“居家檢測”，率先推行了居家自測的檢測方式。產(chǎn)品獲批BfArM自測清單，便可以在德國超市售賣，當(dāng)?shù)鼐用窨墒褂卯a(chǎn)品進(jìn)行自我檢測。不少中國IVD企業(yè)抓住了機(jī)會(huì)，獲得了很好的市場營收。

那么，本次德國官方計(jì)劃推出呼吸道多聯(lián)檢自測的檢測方式，是否會(huì)形成一個(gè)比較好的市場機(jī)會(huì)，我們拭目以待！

流感病例數(shù)及陽性率不斷攀升

中國疾控中心發(fā)布的最新流感報(bào)告顯示，2月下旬以來，流感病毒陽性率持續(xù)上升，甚至首次超過新冠病毒，主要流行的是甲流流感。

中疾控發(fā)布的疫情通報(bào)中還顯示，全國（不含港澳臺(tái)）發(fā)熱門診（診室）就診人數(shù)于2022年12月23日達(dá)到峰值，隨后連續(xù)下降；近1周（2月24日-3月2日）有所增加，3月2日為30.4萬人次。

全國城市發(fā)熱門診（診室）就診人數(shù)變化趨勢.jpg

全國城市發(fā)熱門診（診室）就診人數(shù)變化趨勢

國家流感中心最新一期《流感監(jiān)測周報(bào)》監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，2月20日至26日，我國流感病毒檢測陽性率較前一周繼續(xù)上升，甲型H1N1流感病毒在檢測樣本中占比最高，達(dá)到71%。

南方省份 ILI 暴發(fā)疫情標(biāo)本檢測結(jié)果.png

南方省份 ILI 暴發(fā)疫情標(biāo)本檢測結(jié)果

在此期間，南方省份網(wǎng)絡(luò)實(shí)驗(yàn)室收檢到2278份流感樣病例暴發(fā)疫情標(biāo)本，檢測到流感陽性標(biāo)本 1569 份，其中 1370 份為 A(H1N1)pdm09，192 份為 A(H3N2)亞型流感病毒，7 份為 A 型（亞型未顯示）。

北方省份 ILI 暴發(fā)疫情標(biāo)本檢測結(jié)果.png

北方省份 ILI 暴發(fā)疫情標(biāo)本檢測結(jié)果

其次，北方省份網(wǎng)絡(luò)實(shí)驗(yàn)室收檢到1318份流感樣病例暴發(fā)疫情標(biāo)本，檢測到流感陽性標(biāo) 本 895 份，其中 566 份為 A(H1N1)pdm09，329 份為 A(H3N2)亞型流感。

國家衛(wèi)健委發(fā)布通告

2月28日，國家衛(wèi)健委醫(yī)政司發(fā)布2023年《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)2023年國家醫(yī)療質(zhì)量安全改進(jìn)目標(biāo)的通知》。

2023年國家醫(yī)療質(zhì)量安全改進(jìn)目標(biāo)的通知.png

感染科要提高呼吸道病原體核酸檢測覆蓋率和呼吸道感染性疾病核酸檢測百分比.png

通知中明確提出 “感染科要提高呼吸道病原體核酸檢測覆蓋率和呼吸道感染性疾病核酸檢測百分比” 以及 “醫(yī)院感染控制專業(yè)應(yīng)提高住院患者抗菌藥物治療前病原學(xué)送檢率” 等具體要求。

對(duì)于醫(yī)務(wù)人員來說，提高檢測覆蓋率和檢出率至關(guān)重要，這將有助于更好地錨定臨床致病因素，對(duì)患者進(jìn)行準(zhǔn)確診斷和治療。

呼吸道多聯(lián)檢臨床試驗(yàn)及注冊(cè)

目前已有多家IVD企業(yè)成功布局呼吸道抗原多聯(lián)檢測自測產(chǎn)品，可檢測新冠、甲流、乙流、合胞病毒、腺病毒等。

值得一提的是，IVDEAR團(tuán)隊(duì)統(tǒng)計(jì)了近期在歐洲開展的呼吸道多重檢測產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)研究項(xiàng)目中關(guān)于各病原體樣本的比例情況，發(fā)現(xiàn)在近期收集的樣本中，新冠的比例僅排第三，第一第二分別為人鼻病毒及合胞病毒，流感的比例也較大！

呼吸道病原體樣本占比.png

IVDEAR團(tuán)隊(duì)可開展呼吸道多聯(lián)檢產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)研究項(xiàng)目及非專業(yè)人士可用性研究項(xiàng)目，可承接以下13項(xiàng)常見呼吸道病原體的臨床試驗(yàn)研究：

· 2019-nCoV(ORF)；

· Bordetella Pertussis (B. pertussis)；

· Influenza A (Flu A)；

· Influenza B (Flu B)；

· Respiratory Syncytial Virus (RSV)；

· Bordetella parapertussis (B. parapertussis)；

· Rhinovirus(RhV)；

· Adenovirus(Adv)；

· Human Metapneumovirus(hMPV)；

· Boca virus(Boca)；

· Coronavirus (CoV)；

· Mycoplasma Pneumoniae(MP)；

· Parainfluenza virus (PIV)；

我們還可承接開展以下常規(guī)體外診斷試劑產(chǎn)品：如腫瘤標(biāo)志物檢測試劑、糖尿病相關(guān)檢測試劑、激素指標(biāo)檢測試劑、心肌標(biāo)志物檢測試劑、炎癥指標(biāo)檢測試劑、呼吸道病原體檢測試劑、傳染病檢測試劑、血型檢測試劑、甲基化檢測產(chǎn)品等產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)研究，覆蓋了大部分的IVD產(chǎn)品。