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  • 自實施之日起，MDR和IVDR將分別取代原歐盟醫(yī)療器械指令(MDD) 和體外診斷設備指令(IVDD) 。文章將對IVDR法規(guī)的CE認證流程進行解析。
  • “CE”標志是一種安全認證標志，凡是貼有“CE”標志的產(chǎn)品就可在歐盟各成員國內(nèi)銷售，無須符合每個成員國的要求，被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。使用CE 標志，實現(xiàn)了商品在歐盟成員國范圍內(nèi)的自由流通。
  • 血糖儀在上市之前，必須要進行FDA認證，F(xiàn)DA對血糖儀的認證標準是什么？血糖儀又有哪些分類？本篇文章詳細介紹了關于血糖儀認證，快來一起看一看吧！
  • 所有體外診斷醫(yī)療器材，包括性能評價的器材，在它們投放市場前必須打上CE符合性的標記。下面小編就帶大家了解下體外診斷醫(yī)療器械辦理CE認證的申請流程。
  • CE標志涉及歐洲市場80%的工業(yè)和消費品，70%的歐盟進口產(chǎn)品。根據(jù)歐盟法律，CE認證屬于強制性認證，所以如果抗原檢測產(chǎn)品沒有經(jīng)過CE認證，而貿(mào)然出口到歐盟，將被認為是違法行為。
  • 企業(yè)申請的產(chǎn)品CE證書的有效期一般在5年左右，但是具體證書有效期需要視歐盟CE認證法規(guī)的具體情況而定。
  • 二類醫(yī)療器械注冊證申報資料的具體要求：1、醫(yī)療器械注冊申請表(1)應有法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫項目應齊全、準確;(2)“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》相同......
  • 根據(jù)產(chǎn)品風險等級將體外診斷醫(yī)療器械分為A、B、C、D類共四類，其中D類風險等級最高。醫(yī)療器械CE認證分類規(guī)則。
  • 醫(yī)療器械分為三個類別，分別為：一類，二類，三類，那么想開辦一個生產(chǎn)醫(yī)療器械公司需要辦理以下幾個醫(yī)療器械許可證才能生產(chǎn)銷售。
  • 國內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請材料清單 ： 1、醫(yī)療器械注冊申請表2、證明性文件3、醫(yī)療器械有效基本要求清單4、綜述資料5、研究資料6、生產(chǎn)制造信息7、臨床評價資料8、產(chǎn)品風險分析資料
  • 醫(yī)療器械MDR CE認證常見問題：1、什么是醫(yī)療器械CE認證新法規(guī)（MDR）？《醫(yī)療器械法規(guī)》(MDR)將取代歐盟現(xiàn)行的《醫(yī)療器械指令》(93/42/EEC)和歐盟關于有源可植入醫(yī)療器械的指令(90/385/EEC)。
  • 眾所周知，所有進入歐盟市場的醫(yī)療器械都必須進行醫(yī)療器械CE認證，歐盟把醫(yī)療器械產(chǎn)品分為第Ⅰ類、第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類，第Ⅰ類產(chǎn)品加貼的CE標志，可采取自行宣告的方式；第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類。