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  • 簡言之，CMDCAS是審核機構(gòu)對醫(yī)療器械企業(yè)為滿足“加拿大醫(yī)療器械法規(guī)”要求而進行注冊評審和發(fā)放注冊證書的流程和要求。
  • ISO 13485標準是滿足QMS綜合要求的有效解決方案。通過ISO 13485認證，為制造商滿足醫(yī)療器械指令、法規(guī)和對產(chǎn)品安全和質(zhì)量的承諾提供了實踐基礎(chǔ)。無論是對于品牌持有者、小型制造商，還是跨國企業(yè)，醫(yī)療器械認證均同樣適用。
  • 一切國家的商品要進到歐盟、歐洲自由貿(mào)易務(wù)必開展CE認證，在商品上貼上CE標示。因而CE認證是商品進到歐盟及歐洲貿(mào)易自由區(qū)國家市場的通行卡。
  • 但凡貼有“CE”標示的設(shè)備就可在歐盟各組員中國市場銷售，不必合乎每一個會員國的規(guī)定，進而達到了產(chǎn)品在歐盟會員國區(qū)域 內(nèi)的隨意商品流通。
  • 醫(yī)療器械臨床試驗是指：獲得醫(yī)療器械臨床試驗資格的醫(yī)療機構(gòu)（以下稱醫(yī)療機構(gòu)）對申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進行試用或驗證的過程。
  • 首先我們先了解一下關(guān)于二類醫(yī)療器械都有哪些，申請醫(yī)療器械經(jīng)營需要保證產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、目錄、用途都需要保持一致，所以需要先檢查自己的醫(yī)療器械是否符合經(jīng)營范圍。
  • 在美國等近百個國家，只有通過了FDA認可的材料、器械和技術(shù)才能進行商業(yè)化臨床應(yīng)用。由美國國會即聯(lián)邦政府授權(quán)，專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機關(guān)。
  • 醫(yī)療器械認證找IVDEAR。我司已成功協(xié)助諸多國內(nèi)外企業(yè)獲得相應(yīng)國家資質(zhì)。IVDEAR憑借高效的技術(shù)服務(wù)，得到大量IVD企業(yè)的信任和支持。
  • 在歐盟商場“CE”標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)出產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家出產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟商場上自由流轉(zhuǎn)， 就需要加貼“CE”標志。