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醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)前注意事項(xiàng)有哪些?
分類:知識(shí)問答 發(fā)布時(shí)間:2022-06-01 作者: IVDEAR 瀏覽量: 732
1.預(yù)期的受益應(yīng)當(dāng)大于可能出現(xiàn)的損害。2.完成醫(yī)療器械臨床前研究。3.準(zhǔn)備充足的試驗(yàn)用醫(yī)療器械。4.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在兩個(gè)或兩個(gè)以上醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中進(jìn)行。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)前注意事項(xiàng)有哪些?

1) 預(yù)期的受益應(yīng)當(dāng)大于可能出現(xiàn)的損害。

2)完成醫(yī)療器械臨床前研究。

3)準(zhǔn)備充足的試驗(yàn)用醫(yī)療器械。

4)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在兩個(gè)或兩個(gè)以上醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中進(jìn)行。

5)申辦者與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者達(dá)成書面協(xié)議。

6)列入需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第二類醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)需獲得批準(zhǔn)。

7)申辦者應(yīng)向所在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)

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