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從2021年1月1日起，所有在英國市場投放的醫(yī)療設(shè)備和體外診斷醫(yī)療設(shè)備(IVD)將需要在MHRA中注冊(cè)。MHRA是英國藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的簡稱，全稱為Medicines and healthcare products regulatory agency中文為藥品和健康產(chǎn)品管理局。MHRA為英國衛(wèi)生部下屬的執(zhí)行政府機(jī)構(gòu)，保證藥物和醫(yī)療器械的安全和有效。

Class I醫(yī)療器械：

英代協(xié)議+MHRA產(chǎn)品注冊(cè)

所需資料:UKCA技術(shù)文件和測試報(bào)告。

注冊(cè)周期:上述資料齊全后，3-4周完成

Class I類以上醫(yī)療器械：

1)有CE證書，英代協(xié)議+MHRA。

所需資料:UKCA技術(shù)文件和測試報(bào)告。

注冊(cè)周期:上述資料齊全后，3-4周完成

2)無CE證書，需要先找英國AB機(jī)構(gòu)發(fā)證后，方可辦理MHRA注冊(cè)

所需資料:UKCA技術(shù)文件和測試報(bào)告。

注冊(cè)周期:6-12個(gè)月起。

UKCA認(rèn)證流程：

1確定適用的英國法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)

2.自我驗(yàn)證產(chǎn)品符合性

3.確定是否需要英國公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行合格評(píng)定

4.檢測產(chǎn)品的符合性

5.保存所需的UKCA技術(shù)文檔

6.由英國代表提交MHRA注冊(cè)

7.產(chǎn)品粘貼UKCA標(biāo)志并簽發(fā)UKCA DoC

英國注冊(cè)MHRA流程:

1、溝通產(chǎn)品具體情況

2、確定產(chǎn)品測試費(fèi)用及樣品數(shù)量

3、簽訂合同

4、寄送樣品并填寫申請(qǐng)表

5實(shí)驗(yàn)室收到樣品進(jìn)行測試

6、測試通過后出具草稿報(bào)告

7、確認(rèn)草稿報(bào)告，制作MHRA通知資料

8、注冊(cè)MHRA系統(tǒng)賬號(hào)

9、上傳測試報(bào)告及其他通知資料，繳納通知費(fèi)

10、通知通過后產(chǎn)品將顯示在MHRA網(wǎng)站

UKCA標(biāo)志技術(shù)文檔的要求基本同歐盟CE標(biāo)志的要求一樣，最大的區(qū)別在于UK符合性聲明(UKDOC)中需要注明對(duì)應(yīng)的英國法規(guī)以及使用的英國標(biāo)準(zhǔn)。而現(xiàn)階段，參考官方發(fā)布的指定標(biāo)準(zhǔn)designated standards清單可以看出，英國標(biāo)準(zhǔn)同歐盟標(biāo)準(zhǔn)基本保持一致。

IVDEAR可承接新冠試劑盒前瞻性臨床、WHO EUL、變異病毒研究（delta、omicron BA.1、BA.2）、IVDD CE、IVDR CE、澳洲TGA、英國CTDA、歐盟HSC Common List、歐代服務(wù)、英代等全流程技術(shù)指導(dǎo)及服務(wù)。有產(chǎn)品辦理檢測認(rèn)證或想了解更多詳情資訊，請(qǐng)聯(lián)系IVDEAR！