在歐盟MDR（2017/745）法規(guī)下，符合性聲明（DOC）的保持期限和須包含的內容都較之前的MDD指令有了一些變化，新法規(guī)要求是什么樣的呢？下面帶大家一睹為快。
一、保持期限要求
在歐盟符合性聲明中所涵蓋的zui后器械上市后，該文檔應至少向主管機構開放10 年。若為可植入器械，周期應至少為zui后器械已投放市場后的15年。
二、注意點
歐盟符合性聲明須說明已履行MDR中相關涵蓋器械規(guī)定的要求。制造商應當不斷更新歐盟符合性聲明。歐盟符合性聲明至少應包括列于附錄IV的信息且應將其翻譯成歐盟官方語言或者器械銷售所在成員國所要求的語言。
就MDR法規(guī)未涵蓋的相關問題，若器械需遵守其他歐盟立法機構要求，只需要起草有關所有歐盟法案均適用該器械的單獨符合性聲明。這一聲明應包含所有標識聲明書相關歐盟立法機構的必要信息。
通過起草歐盟符合性聲明，制造商應承擔遵守MDR法規(guī)和適用于器械的所有其他歐盟立法機構要求的責任。
三、根據MDR附錄IV歐盟符合性聲明應包含以下信息
1.制造商的名稱、注冊商品名或注冊商標和SRN（如簽發(fā)）及其授權代表（如適用）和注冊營業(yè)地點的聯系地址；
2.由制造商自行負責發(fā)出的歐盟符合性聲明；
3.附錄VI 第C 部分所所述的基本的UDI-DI；
4.產品和商品名、產品代碼、目錄編號或其他明確的參考號，包括歐盟符合性聲明所涵蓋的器械的識別和可追溯性，如適當照片以及其預期目的。除產品或商品名稱外，如第3 點所述的基本UDI-DI 提供允許識別和可追溯性信息；
5.按照附錄VIII提出的規(guī)則判定的器械風險等級；
6.當前聲明所涵蓋的器械符合本法規(guī)和其他相關的歐盟立法要求；
7.關于合格聲明所用的任何CS的參考文獻；
8.如適用（公告機構介入符合性評估流程時），公告機構的名稱和標識號，所執(zhí)行的符合性評估程序的說明和所簽發(fā)的證書的標識；
9.如適用，額外的信息；
簽字人的聲明，地址和日期、簽字人姓名和職務、以及代簽人簽名（如有）。
